Medikal (Tıbbi) cihazların, insanların sağlığı ve güvenliğinde tehdit oluşturmayacak şekilde üretilmesi gerekmektedir. Medikal Cihazlar CE belgesi, 93/42/EEC Tıbbi Cihaz Yönetmeliği çerçevesindeki şartlara uygunluğu ve üretimi, piyasaya sunulmasına, kullanılmasına ilişkin cihazları uygun bir şekilde sunulmasını sağlayan bir belgedir. CE Sertifikası olmayan hiç bir medikal cihaz piyasaya sunulamamaktadır. CE Sertifikasına sahip bir medikal cihaz gerekli tüm şartları karşıladığını ve imalatçısı tarafından kullanımına uygun olduğu kabul edilir.
Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine göre uygulanacak kontrollerin, testlerin medikal cihaza ait risk seviyelerine göre bir sınıflandırmaya girer ve kontroller yüksek seviyeli riskli ürün guruplarına uygulanır.
1) Mevzuata göre medikal cihazlar nedir?
Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine göre “tıbbi cihaz” , İnsanda kullanıldıklarında aslî fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insan üzerinde;
Hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi ya da, Yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi ya da, Anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması veyahut, Doğum kontrolü Amacıyla kullanılmak üzere imal edilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen, imalatçısı tarafından özellikle tanı ve/veya tedavi amaçlı kullanılmak üzere imal edilmiş ve tıbbi cihazın amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekli olan yazılımlar da dahil, her türlü araç, alet, teçhizat, yazılım, aksesuar veya diğer malzemelerdir.
2) Medikal Cihazların sınıflandırması nasıldır?
Tıbbi Cihaz direktifi Ek IX’a gore cihazınızın sınıflandırma referansları:
Sınıf I ürünler: Düşük riskli ürünlerdir. Steril temin edilen sınıf I cihazlar, Sınıf Is olarak değerlendirilir. Ölçüm fonksiyonu olan Sınıf I cihazlar, Sınıf Im olarak değerlendirilir. Sınıf IIa, Sınıf IIb cihazlar orta riskli ürünlerdir. Sınıf III cihazlar yüksek riskli ürünlerdir.
3) Medikal Cihazlarda CE belgelendirme süreci nedir?
CE işareti vermeye yetkili kuruluşlar üzerinde başvuru yapılır. CE belgelendirmesi için gerekli evraklar hazırlanır. CE işareti almak için gerekli evrakların en önemlisi belgeye esas söz konusu ürünün özenle ve şartlara uygun hazırlanmış teknik dosyadır. Bu teknik dosya ürüne ait tüm iç ve dış faktörleri, ürünün detaylı özellik ve bilgilerini bulundurmak zorundadır. Buna teknik çizimler ve ürün hacmi, boyutu, içeriği dahildir. Bu hazırlık aşamasıyla birlikte gerekli CE laboratuvar analiz ve test çalışmaları yaptırılır. Laboratuvar analizleri ancak yetkilendirilmiş akredite laboratuvarlar üzerinden yapılabilirler.
ATACERT Belgelendirme olarak Medikal Cihazlarda CE belgesi kapsamında belgelendirme konusunda sizlere hizmet vermekteyiz. Ayrıntılı bilgi almak isteyenler, iletişim adreslerimizden ATACERT Belgelendirmenin deneyimli çalışanlarından bilgi alabilirler.
