ISO 13485 Medikal Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi, Uluslararası Standartlar Organizasyonu tarafından yayınlanan ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi esas alınarak hazırlanmıştır ve medikal cihazlar için özel koşullar içermektedir. ISO 13485 Medikal Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi, ISO 9001 KYS gibi süreç yaklaşım modelini esas almıştır.
1) ISO 13485 Medikal Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Standardı’nı Kimler Kullanabilir/Uygulayabilir?
Tıbbi cihazları üreten ve bunların ticaretini yapan kuruluşlara yönelik hazırlanmış bir standarttır. Her çeşit tıbbi cihaz üreten firma kullanabilir.
2) ISO 13485 Medikal Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Standardının firmama avantajı nedir?
ISO 13485 Medikal Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Belgesinin firmanızın dünya çapındaki pazarlara erişiminizi geliştirir. Bu standart ile yöntemlerin firmanız çapında nasıl gözden geçirilip geliştirileceğinin ana hatlarını belirtebilirsiniz. Bu standart ile verimliliği arttırırsınız, giderleri azaltıp ve tedarik zinciri performansını izleyebilme olanağınız bulunur. Bu standart ile daha güvenli ve daha etkin tıbbi ürünler imal ettiğinizi gösterebilirsiniz.
Bu standart ile mevzuat gerekliliklerini ve müşteri beklentilerini karşılarsınız.
3) ISO 13485 Medikal Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Standardının içeriği nedir?
TS EN ISO 13485 standardı 8 bölümden oluşmaktadır. Standardın 0 ile 3. Bölümleri sistemi kurarken, belgelendirme yaparken standartta bundan sonraki bölümleri anlayabilmeye yardımcı olmak ve standardı tanıtmak amacıyla verilmiş bölümlerdir. Standarttaki 4. 5. 6. 7. ve 8. bölümler ise sistem kurma ve belgelendirmede yol göstermek için hazırlanmıştır.
0 Giriş (0.1 Genel, 0.2 Proses yaklaşımı, 0.3 Diğer standartlarla ilişkiler, 0.4 Diğer yönetim sistemleriyle uyumluluk)
1 Kapsam (1.1 Genel, 1.2 Uygulama)
2 Atıf yapılan standart ve/veya dokümanlar
3 Terimler ve tarifler
4 Kalite yönetim sistemi (4.1 Genel şartlar, 4.2 Dokümantasyon şartları)
5 Yönetim sorumluluğu (5.1 Yönetimin taahhüdü, 5.2 Müşteri odaklılık, 5.3 Kalite politikası, 5.4 Planlama, 5.5 Sorumluluk, yetki ve iletişim, 5.6 Yönetimin gözden geçirmesi)
6 Kaynak yönetimi (6.1 Kaynakların sağlanması, 6.2 İnsan kaynakları, 6.3 Alt yapı, 6.4 Çalışma ortamı)
7 Ürün gerçekleştirme (7.1 Ürün gerçekleştirmenin planlanması, 7.2 Müşteri ile ilişkili prosesler, 7.3 Tasarım ve geliştirme, 7.4 Satın alma, 7.5 Üretim ve hizmetin sağlanması (sunulması), 7.6 İzleme ve ölçme cihazlarının kontrolü)
8 Ölçme, analiz ve iyileştirme (8.1 Genel, 8.2 İzleme ve ölçme, 8.3 Uygun olmayan ürünün kontrolü, 8.4 Veri analizi, 8.5 İyileştirme)
ISO 13485 Medikal Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Standardında belge başvuru, denetim ve danışmanlık aşamalarında uzman danışman kadromuzdan destek almak için ATACERT Belgelendirme’nin iletişim adreslerimizden bize ulaşabilirsiniz.
